無菌培訓中心
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澳亞無菌培訓中心         凍干工藝研究實驗室

澳亞無菌培訓中心介紹

  

        在科技迅速發展的今天,中國的生物醫藥行業正逐步從新興戰略型產業向成熟支柱型產業邁進。 一個企業想要在競爭激烈的市場環境中脫穎而出、搶得先機,就必須以科技發展和人才建設為中心。 如何培養無菌制藥行業高素質技術型人才成為了業界關注的問題之一。 目前中國有專業的藥科大學,也有各類職業技術院校,但仍舊缺乏注重實踐操作的應用型培訓學校。 在這樣的大環境下,一個將技術教育與職業素質教育相結合,提供無菌生產全方位實踐模擬培訓、實驗和交流的平臺就在杭州澳亞應運而生。 澳亞的長期生產、經營模式為CMO,即委托加工形式。 企業生產規模近年來迅猛增長,為了更好地管理風險和提高生產效率,公司迫切的需要一個有實踐操作環境的培訓基地,以滿足建設人才梯隊的需求。

  

愿景:建設一個真正倡導學以致用、用而治學的培訓平臺,以解決專業教學與行業接軌的問題為主要發展目標。

  

辦學目標:整合各界資源,為解決無菌制藥行業面臨的問題共同努力:

  1. 解決制藥產業新形勢下人才缺乏與梯隊建設困難的問題
  2. 縮小各地無菌制藥企業生產水平的差異
  3. 推動新版GMP在各地實施標準的統一
  4. 倡導設備制造與制藥生產的同步發展

  

        無菌培訓中心始建于2012年初,占地2700平方米,為一兩層現代建筑。中心由三個主要功能區塊組成,分別為教學區,模擬實踐區,和交流區。培訓中心將通過理論與實踐相結合的模式,為來自于業內各界的學員提供工程、質量、生產、工藝及流程和國內外法規方面的培訓。同時,澳亞的新老員工也將定期在培訓中心進行崗位培訓和操作規范考核。公司的目標是所有一線員工每年都要在中心脫崗輪訓3周以上。

  

教學區塊和交流區塊

        培訓中心的階梯教室和陽光房可以為教學、研討、頭腦風暴等活動提供一個適宜的場所。


  

模擬實踐區塊

        培訓中心作為一個模擬培訓車間,根據生產車間的實際需求,分為三大模擬操作區:更衣交流區、清洗/裝配交流區、人員行為實驗室。各模擬操作區以可視化、標準化、規范化為其特色。高標準、嚴要求,達到真正培訓交流學習的目的。培訓區域內安裝高清攝像頭,無死角全程記錄員工培訓過程,便于培訓考核及鞏固學習。

  

更衣交流區簡介:

        在無菌藥品生產管理中人是主要的污染源,必須從源頭上進行控制,鑒于此對藥品質量的重要性,特設立該區。根據生產的實際需要,本更衣交流區分為五大模擬區:更鞋/脫外衣模擬區、手消模擬區、穿無菌內衣模擬區、穿無菌外衣模擬區、氣閘模擬區。


  

工器具清洗裝配交流區簡介

        為規范工器具清洗、裝配崗位的操作,確保工器具清洗、裝配的有效性,防止污染和交叉污染,清洗/裝配交流區共分為以下三大模塊:

  1. 整衣疊衣模擬區
  2. 器具清洗模擬區
  3. 器具裝配模擬區

  

清洗/裝配交流區室內布置圖


  

人員行為實驗室簡介:

        本功能間占地面積150平方米,分為人流通道、物流通道及功能演示三部分。設計環境等級為A+B級。主要用于新進人員的行為考核、灌裝崗位操作培訓、進出箱崗位操作培訓、煙霧實驗、空調實驗以及外部人員的學習交流。 人員行為實驗室主要由以下幾個功能間構成:

  1. 更鞋/脫外衣模擬室
  2. 穿無菌內衣模擬室
  3. 穿無菌外衣模擬室
  4. 無菌氣閘模擬室
  5. 器具存放區
  6. 人員行為模擬區


  

        培訓中心的建設將進一步奠定澳亞生物在無菌制藥CMO模式方面的領導者地位,所產生的經濟效益將創稅創收,極大地促進企業發展。然而,我們建設的初衷是為了打造一個在實踐中為行業提供技術服務,致力于提高無菌制藥行業整體水平的平臺,因此該項目產生的社會效益要遠大于經濟效益。人才的缺乏、GMP實施標準的不統一、各地制藥企業生產水平的差異、藥機企業的滯后發展等現狀帶給我們的是一系列迫切需要面對的難題。無論是國家藥監機構GMP檢查員的業務培訓,還是制藥企業質量體系培訓,目的都是讓我們的藥品生產更安全更高效,讓老百姓真正地用上放心藥。在解決了這個關系民生的基本的問題后,我們還要致力于提高制藥行業整體水平,讓中國的藥真正能立足亞洲、走向世界。

  

  

  • 杭州澳亞生物技術有限公司

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