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無菌生產解決方案
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凍干技術作為傳統無菌工藝的一種,能提高產品的穩定性,延長貯存壽命。熱敏藥物、活菌、疫苗等藥品 在凍干后不會發生變性或失去生物活力、干燥過程中揮發性成分損失也較小。杭州澳亞延續多年來的專業 凍干經驗,竭誠為您提供一系列無菌制藥解決方案,滿足您從簡易到復雜的凍干需求:

  • 1. 2ml – 50ml 不等的西林瓶制劑
  • 2. 20余個現有的加工品種
  • 3. 8條全自動洗烘灌聯動線
  • 4. 18臺安全可靠,帶CIP-SIP的凍干機(20 – 45平方米)。

此外,正在建設的最新無菌車間將于2015年中通過國家GMP認證并投產,屆時又將新增一臺51平方米,一臺 60平方米的凍干機和1條洗烘灌聯動設備,約2500萬瓶的年產量。

硬件設備的建設只是我們開拓市場、服務客戶的基本條件,更重要的是澳亞團隊多年來致力于為客戶解決問 題的原則和經歷了20余個凍干品種后所積累的實戰經驗。我們在應對交叉污染、凍干外形和得率方面都有較 豐富的經驗。即使您在凍干周期方面有任何問題,我們也能找到合適的機構和資源,幫助解決在設計和實驗 方面的難題。

實例一

某國內大型制藥企業委托澳亞加工生產一種治療肝病的注射劑。生產該藥物的最大難題在于最終成品的得率, 因此,委托方對澳亞也只提出了93%左右得率的要求。經過幾次生產,車間的技術骨干馬上就發現一次干燥速 度的把握對該產品成品得率的影響。有時候,1攝氏度的差距就能左右整箱產品的得率。此外,室溫的氣候條 件,例如溫度和濕度,對于凍干的效果也有影響。車間在細化環境條件記錄的同時,對每臺凍干機的凍干曲線 進行微調。同一個產品在不同的凍干機上的凍干曲線都是不相同的。經過一段時間的摸索和糾正,該產品的成 品得率已經從原來的93%上升至98%-99%,而且有著較高的穩定性。

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